Investigación con participantes humanos

El propósito de esta política y procedimiento es ayudar a los investigadores que planean llevar a cabo una investigación con participantes humanos a diseñar su investigación y presentarla para su aprobación.

Las propuestas de investigación con participantes deben ser revisadas si son llevadas a cabo por cualquier miembro del profesorado, personal, estudiantes o cualquier otra persona bajo los auspicios de Excelsior.

Política de Excelsior

I. De acuerdo con los reglamentos estatales y federales y las normas profesionales de conducta ética, es responsabilidad de Excelsior garantizar razonablemente que, en las investigaciones realizadas bajo sus auspicios, se protejan adecuadamente los derechos y el bienestar de los participantes humanos. Sin embargo, la responsabilidad principal de proteger a los participantes humanos recae en cada individuo que inicie, dirija o participe en la investigación.

II. Para que Excelsior pueda cumplir con su responsabilidad, ha establecido una Junta de Revisión Institucional (IRB). La IRB está autorizada a revisar y aprobar todas las propuestas de investigación que involucren a participantes en investigaciones realizadas bajo los auspicios de Excelsior, independientemente de la fuente de financiación.

Procedimientos

Planificación de un proyecto de investigación
Cuando un investigador planea llevar a cabo una investigación en la que participan seres humanos, se le aconseja que se ponga en contacto lo antes posible con el presidente del CEI (o la persona designada), que también actúa como responsable de los participantes en la investigación. Envíeles un correo electrónico a IRB@excelsior.edu. Se pueden discutir los aspectos de un proyecto que puedan ser problemáticos y sugerir procedimientos alternativos. Llegados a este punto, la investigación puede diseñarse a menudo de forma que se facilite su aprobación.

El investigador principal (IP) debe participar en una sesión de formación sobre Protección de los participantes en la investigación que esté aprobada por el Health and Human Services/NIH. El IP debe presentar un certificado de finalización que no tenga más de 3 años de antigüedad.

Determinación de la investigación participante
La determinación inicial de si un proyecto de investigación debe considerarse investigación con participantes debe hacerla el investigador. Deben consultar al presidente del CEI (o a la persona designada) para que les asesore sobre esta cuestión. La autoridad final para tomar esta determinación recae en el CEI o su designado.

En general, no será necesario revisar las propuestas de investigación que impliquen datos recogidos únicamente para uso interno (por ejemplo, evaluación de programas o investigación institucional). Sin embargo, si los resultados de esta investigación se van a difundir a audiencias externas a Excelsior, entonces la propuesta de investigación deberá recibir una aprobación previa. Si no está prevista la difusión en el momento de recopilar los datos, pero existe la posibilidad de una difusión futura, se recomienda encarecidamente al director del proyecto que presente la propuesta de proyecto para su aprobación antes de iniciar la investigación. En el caso de que el director del proyecto determine, una vez finalizado el estudio, que éste será publicado, el proyecto finalizado deberá presentarse a través del proceso de solicitud/revisión del CEI antes de cualquier difusión externa, de la misma manera que se presentaría una propuesta de investigación inicial.

Categorías de proyectos
Una vez que se ha determinado que una actividad debe considerarse investigación participante, se revisará bajo una de cuatro categorías. Cada investigador debe hacer la determinación inicial respecto a la categoría apropiada de revisión, aunque el CEI o su designado pueden requerir la revisión bajo otra categoría. El investigador siempre puede solicitar un nivel de revisión superior al requerido.

Hay cuatro tipos de revisiones del CEI: Exenta, Exenta Limitada, Expedita y Completa, todas las cuales requieren la presentación de una solicitud. Aunque se espera que el investigador identifique el nivel de revisión solicitado, el CEI toma la determinación final de la categoría de revisión. A continuación se ofrece una breve descripción de cada tipo de revisión.

• Estatus de exención - Las actividades de investigación con participantes humanos sujetas al CEI pueden recibir el estatus de exención, lo que significa que no plantean más que un riesgo mínimo y se definen como exentas por la regulación federal 45 CFR 46. Este estatus significa que la actividad de investigación no está supervisada por los códigos de conducta profesional del CEI.
• Exento Limitado- Una revisión limitada del CEI es un tipo de proceso de revisión acelerado requerido en la Regla Común Revisada (enero, 2019). Su propósito es garantizar la protección de la confidencialidad en las investigaciones exentas que implican la recopilación o el uso de datos sensibles e identificables.
• Acelerado - El CEI de la Universidad Excelsior puede utilizar el procedimiento de revisión acelerado para revisar lo siguiente:
• Encuestas anónimas por correo sobre temas inocuos,
• Observación anónima, no interactiva y no participativa del comportamiento del público,
• Análisis secundario de los datos existentes,
• Investigación educativa que no implica ninguna interacción con los estudiantes; por ejemplo, la observación pasiva de la actividad habitual de asesoramiento o de realización de exámenes,
• La investigación que implique el uso de registros educativos si la información tomada de estas fuentes se proporciona al investigador de tal manera que los participantes no puedan ser identificados,
• Investigación sobre el comportamiento individual o grupal de los adultos en la que no hay intervención psicológica, ni fisiológica, ni de engaño,
• Entrevistas y encuestas sobre temas no sensibles en las que se garantiza la confidencialidad.
• Completa - Las investigaciones que no califican para los niveles de revisión exentos o acelerados deben someterse a una revisión completa del CEI. Las actividades de investigación que pueden requerir una revisión completa incluyen:
• Investigaciones que puedan poner en riesgo a los participantes,
• Investigación con intervención psicológica o fisiológica,
• Investigación interactiva y no curricular en colegios, centros de ensayo y hospitales,
• Investigación con engaño,
• Entrevistas o encuestas sobre temas sensibles,
• Investigación sobre personas menores de 18 años, en prisión o con discapacidades mentales y/o emocionales,
• Investigaciones realizadas fuera de Estados Unidos, independientemente de los procedimientos que se apliquen.

Formularios de revisión
El CEI ha desarrollado un formulario unificado de revisión de investigación con participantes humanos (formulario de solicitud) que se utiliza para presentar propuestas en todas las categorías de proyectos. El formulario está diseñado para que sólo sea necesario incluir en la propuesta la información requerida para la categoría de proyecto apropiada.

Procedimientos de revisión

Revisión acelerada
La revisión puede ser llevada a cabo por un Copresidente de la JRI o por uno o más revisores experimentados designados por un Copresidente entre los miembros de la JRI. Los designados pueden aprobar el proyecto, solicitar información adicional o presentar la propuesta al CEI para su revisión y aprobación completas. El investigador es notificado con antelación de esta revisión. Si el investigador cuestiona cualquier determinación tomada bajo la revisión acelerada, tiene la opción de solicitar una revisión completa por parte de la JRI, que tomará la determinación final.

Revisión completa
La revisión se realiza generalmente en la siguiente reunión convocada del CEI. El CEI se reúne cuando es necesario. Los investigadores son bienvenidos a asistir a la reunión y responder preguntas o proporcionar información adicional sobre sus proyectos.

Condiciones de aprobación
La aprobación de un proyecto por el CEI se aplica sólo a los procedimientos presentados en la propuesta. El investigador debe obtener la aprobación previa del CEI para cualquier cambio en los procedimientos que afecten al uso de los participantes en la investigación. El investigador también debe informar al CEI de cualquier problema que surja en relación con el uso de los participantes en la investigación.

La aprobación de los proyectos sólo es válida durante un año. Los investigadores deben solicitar una continuación de la aprobación anualmente si la actividad dura más de un año. Sólo se concederán dos continuaciones para un mismo proyecto.

Los criterios para la aprobación por parte del CEI son los siguientes:

• La solicitud está completa (incluyendo una breve descripción del estudio de investigación) y se proporciona toda la documentación de apoyo requerida.
• Se presenta el certificado de formación reciente de cada investigador.
• Se identifican los posibles riesgos para los participantes.
• Se identifican los pasos adecuados para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes en la investigación.
• Descripción del lenguaje/documento de consentimiento informado que se proporcionará a los participantes en la investigación.

La determinación de si una actividad dada debe ser considerada como investigación con participantes humanos será hecha por el IRB o su designado. El investigador principal (IP) y los Co-PIs listados en una solicitud de la IRB deben haber completado exitosamente una sesión de entrenamiento que sea conducida o aprobada por el Health and Human Services/NIH. El IP debe presentar un certificado de finalización de la capacitación que no tenga más de tres años de antigüedad.

Investigación de encuestas
Todas las encuestas diseñadas para ser enviadas como enlace o documento a través de una invitación por correo electrónico a los empleados, personal y/o estudiantes de Excelsior deberán ser distribuidas por Analytics and Decision Support (ADS). Excelsior no compartirá las direcciones de correo electrónico de estas personas con los investigadores. Una vez que un proyecto de investigación haya recibido la aprobación de la IRB, el investigador deberá ponerse en contacto con ADS para discutir la programación de la distribución de su instrumento de encuesta de acuerdo con la Política de administración de encuestas de Excelsior. Este correo electrónico a ADS debe enviarse a surveyresearch@excelsior.edu con:

(1) una copia de la carta de aprobación del CEI

(2) una copia de la encuesta o un enlace al sitio de la encuesta

(3) una descripción detallada del público destinatario, por ejemplo "por favor, distribuya esta encuesta a todos los estudiantes de Enfermería ADN"

(4) el intervalo de tiempo previsto

(5) La invitación a participar, la carta de consentimiento informado firmada por el IP

Los investigadores deben familiarizarse con la Política sobre la administración de encuestas. Además, todas las encuestas aprobadas para ser distribuidas a los empleados, personal y/o estudiantes de Excelsior deben incluir el siguiente párrafo en la carta de invitación a participar/consentimiento informado:

Como parte de su misión, Excelsior apoya la investigación educativa. La encuesta adjunta ha sido aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de Excelsior para su distribución a los posibles participantes (es decir, profesores, personal y/o estudiantes). Cualquier participación por su parte es completamente voluntaria.

Investigación estudiantil: Responsabilidades de supervisión
Todos los estudiantes investigadores deben tener un supervisor (por ejemplo, un profesor, un miembro del personal) que sea responsable de garantizar que el investigador cumple todos los procedimientos del proceso de aprobación. El supervisor debe firmar la propuesta certificando que el proyecto está bajo su supervisión. Además, los supervisores deben completar la formación en línea una vez cada cuatro años y proporcionar una copia de su certificado de finalización al CEI.

El CEI espera que los supervisores controlen el progreso del estudiante en la investigación, ayuden al estudiante a notificar al CEI los cambios necesarios en el estudio de investigación y faciliten una solicitud de renovación si la investigación del estudiante supera un año desde la fecha de aprobación.

Consentimiento informado

"Consentimiento informado" significa el consentimiento consciente de un individuo, o de su representante legalmente autorizado, que es capaz de ejercer su libre poder de elección sin inducción indebida ni ninguna forma de fuerza, fraude, engaño, coacción u otra forma de restricción o coerción. El investigador sólo solicitará el consentimiento en las siguientes circunstancias:

1. Se ofrece suficiente oportunidad al posible participante o a su representante, para que considere si quiere participar o no;
2. Se minimiza la posibilidad de coacción o influencia indebida;
3. La información que se facilite al posible sujeto, o a su representante, deberá estar en un lenguaje comprensible para el participante o representante; y
4. No se puede hacer que el participante, o su representante, renuncien o parezcan renunciar a ninguno de sus derechos legales, o que liberen o parezcan liberar al investigador, al patrocinador, a la institución o a sus agentes de la responsabilidad por negligencia.

La normativa federal detalla los siguientes elementos básicos de información necesarios para dicho consentimiento:

1. Una declaración de que el estudio implica una investigación, una explicación del propósito de la investigación y la duración prevista de la participación del participante y una descripción de los procedimientos que se seguirán;
2. Una descripción de los riesgos o molestias previsibles para el participante;
3. Una descripción de cualquier beneficio para el participante o para otros que pueda esperarse razonablemente de la investigación;
4. Una declaración que describa en qué medida se mantendrá la confidencialidad de los registros que identifican al participante;
5. Una explicación de a quién dirigirse para obtener respuestas a las preguntas pertinentes sobre la investigación y los derechos de los participantes en la misma y a quién dirigirse en caso de que se produzca una lesión relacionada con la investigación; y
6. Una declaración en la que se indique que la participación es voluntaria, que la negativa a participar no conllevará ninguna penalización ni la pérdida de las prestaciones a las que el participante tenga derecho y que el participante puede interrumpir su participación en cualquier momento.

En el caso de las investigaciones que impliquen más de un riesgo mínimo, es necesario incluir una explicación de que Excelsior no dispone de un plan o programa formal para proporcionar tratamiento médico o compensación por cualquier lesión que se produzca como resultado de la participación del participante (también se debe informar al participante de que esto no supone la renuncia a ninguno de sus derechos legales).

Cuando proceda, también se proporcionará a cada participante uno o varios de los siguientes elementos de información:

1. La divulgación de procedimientos o cursos de tratamiento alternativos apropiados, si los hubiera, que pudieran ser ventajosos para el participante;
2. La identificación de cualquier procedimiento que sea experimental;
3. Una declaración de que la investigación puede implicar riesgos para el participante que actualmente son imprevisibles;
4. Circunstancias previstas en las que se puede poner fin a la participación del participante sin tener en cuenta su consentimiento;
5. Cualquier coste adicional para el participante que pueda resultar de su participación;
6. Las consecuencias de la decisión de un participante de retirarse de la investigación y los procedimientos para la terminación ordenada de la participación por parte del participante;
7. Una declaración de que se proporcionarán al participante los nuevos hallazgos significativos que se desarrollen en el curso de la investigación y que puedan estar relacionados con su voluntad de participar; y
8. El número aproximado de participantes en el estudio.

En los proyectos en los que se determine que los participantes están en situación de riesgo, el procedimiento real utilizado para obtener un "consentimiento informado jurídicamente eficaz" debe estar plenamente documentado. Esto se consigue utilizando un formulario de consentimiento escrito que contenga todos los elementos de información necesarios para el proyecto. El formulario de consentimiento debe ser leído por el participante o su representante legalmente autorizado y firmado por la persona que da el consentimiento. Debe entregarse una copia del formulario de consentimiento a la persona que lo firma y el formulario firmado debe conservarse en los archivos del investigador durante un periodo de tiempo indefinido tras la finalización del estudio.

La Junta de Revisión Institucional ha designado un formulario MUESTRA que puede utilizarse como guía para preparar el formulario de consentimiento que se utilizará realmente en el proyecto o actividad de investigación. TENGA EN CUENTA que el formulario final que administre usted debe ser aprobado primero por la IRB antes de que pueda ser administrado legalmente.

En raras ocasiones, cuando estos procedimientos seguramente invaliden objetivos importantes del proyecto, se puede solicitar la aprobación del CEI para modificar los procedimientos.

En los proyectos en los que se haya determinado que el riesgo para los participantes no es más que mínimo, se puede prever la presentación y el consentimiento oral o escrito. Con este procedimiento, se informa al participante de los elementos básicos del consentimiento que son aplicables a los procedimientos de bajo riesgo y no es necesario ningún documento firmado por parte del participante. Sin embargo, una copia de muestra de la presentación debe ser aprobada por la Junta. Una excepción importante a esta política se produce cuando la investigación implica a personas menores de 18 años como participantes, en cuyo caso, normalmente se requiere el consentimiento por escrito de uno de los padres o de un tutor.

En algunos casos, el CEI puede aprobar un procedimiento de consentimiento que no incluya, o que altere algunos o todos los elementos del consentimiento informado o puede renunciar por completo al requisito de obtener el consentimiento informado.

Cómo solicitar una revisión del proyecto

• Complete la Solicitud de Revisión del Proyecto y, si los participantes están en riesgo, el Acuerdo del Participante en la Investigación. Estos documentos también se pueden encontrar en la página web del CEI.
• Los investigadores que soliciten una revisión acelerada no necesitan presentar la página del Acuerdo de Participante en la Investigación de esta solicitud. Todos los demás investigadores deben incluir estas páginas en su solicitud. (Nota: la comunicación a los participantes debe incluir información que indique que la participación en el estudio es voluntaria; la exención de suministrar el Acuerdo del Participante en la Investigación se refiere únicamente al proceso de solicitud).
• El Manual del CEI, que también puede encontrarse en el sitio SharePoint del CEI o en la página web del CEI, proporciona información detallada sobre la presentación y revisión de proyectos.
• Todas las comunicaciones a la Comisión del CEI deben enviarse a través del correo electrónico oficial del CEI: IRB@excelsior.edu. Estos mensajes serán respondidos oportunamente.